โดย Yasemin Saplakoglu เผยแพร่เมื่อ 23 มีนาคม 2021
คณะกรรมการความปลอดภัยและการตรวจสอบข้อมูลแสดงความกังวลเกี่ยวกับข้อมูล AstraZeneca
หมายเหตุจากบรรณาธิการ: เมื่อวันที่ 25 มีนาคม AstraZenecaเว็บสล็อต ได้อัปเดตข้อมูลเพื่อบอกว่าวัคซีน coronavirus ของพวกเขามีประสิทธิภาพ 76% ต่อ COVID-19 ที่มีอาการ
กลุ่มผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์อิสระในสหรัฐอเมริกาได้สร้างความกังวลว่า AstraZeneca อาจเปิดเผย
ข้อมูล “ล้าสมัย” เกี่ยวกับวัคซีน COVID-19
AstraZeneca ประกาศเมื่อวันจันทร์ (22 มีนาคม) ว่าวัคซีน coronavirus มีประสิทธิภาพ 79% ในการป้องกัน COVID-19 ที่มีอาการและมีประสิทธิภาพ 100% เพื่อป้องกันการเจ็บป่วยที่รุนแรงหรือร้ายแรงและการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในการทดลองระยะสุดท้ายที่ดําเนินการในสหรัฐอเมริกาที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครมากกว่า 32,000 คน ต่อมาในวันนั้นคณะกรรมการความปลอดภัยและการตรวจสอบข้อมูล (DSMB) ซึ่งเป็นกลุ่มผู้เชี่ยวชาญอิสระที่วิเคราะห์ข้อมูลการศึกษาได้แจ้งเตือนสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (NIAID), AstraZeneca และหน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ว่า บริษัท อาจรวมข้อมูลที่ล้าสมัย และหากข้อมูลล้าสมัยจริง ๆ ก็ “อาจให้มุมมองที่ไม่สมบูรณ์ของข้อมูลประสิทธิภาพ” ตามคําแถลงจาก NIAID ที่โพสต์เมื่อวันอังคาร (23 มีนาคม)
ที่เกี่ยวข้อง: คู่มือฉบับย่อ: วัคซีน COVID-19 ที่ใช้งานอยู่และวิธีการทํางานNIAID เรียกร้องให้ บริษัท ทํางานร่วมกับคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยเพื่อ “ตรวจสอบข้อมูลประสิทธิภาพและตรวจสอบให้แน่ใจว่าข้อมูลประสิทธิภาพที่ถูกต้องและทันสมัยที่สุดจะถูกเปิดเผยต่อสาธารณชนโดยเร็วที่สุด” เมื่อวันอังคารที่ผ่านมา AstraZeneca ได้ออกแถลงการณ์เพื่อตอบสนองต่อ NIAID ว่าตัวเลขที่พวกเขาเผยแพร่ในการแถลงข่าวเมื่อวันจันทร์นั้นขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์ระหว่างกาล “ที่ระบุไว้ล่วงหน้า” ที่มีการตัดข้อมูลเมื่อวันที่ 17 ก.พ. (การวิเคราะห์ระหว่างกาลเป็นการวิเคราะห์เบื้องต้นที่วิเคราะห์ข้อมูลจากการทดลองอย่างต่อเนื่องก่อนที่การทดลองนั้นจะเสร็จสมบูรณ์)
”เราได้ตรวจสอบการประเมินเบื้องต้นของการวิเคราะห์หลักและผลลัพธ์สอดคล้องกับการวิเคราะห์
ระหว่างกาล” “เราจะมีส่วนร่วมทันทีกับคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยของข้อมูลอิสระ (DSMB) เพื่อแบ่งปันการวิเคราะห์หลักของเรากับข้อมูลประสิทธิภาพที่ทันสมัยที่สุด” พวกเขาเสริมว่าพวกเขาตั้งใจที่จะออกผลการวิเคราะห์หลักภายใน 48 ชั่วโมงวัคซีน AstraZeneca ยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา แต่ได้รับการอนุมัติในประเทศอื่น ๆ วัคซีน COVID-19 ของ บริษัท ได้รับการตรวจสอบหลังจากหลายประเทศในยุโรปรวมถึงเยอรมนีฝรั่งเศสอิตาลีและสเปนหยุดหรือหยุดการเปิดตัววัคซีน AstraZeneca ชั่วคราวเนื่องจากความกังวลเกี่ยวกับการเชื่อมโยงที่อาจเกิดขึ้นกับลิ่มเลือด
หลังจากการตรวจสอบหน่วยงานยายุโรปของสหภาพยุโรปได้ข้อสรุปเมื่อวันที่ 18 มีนาคมว่าวัคซีน
AstraZeneca นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพแม้ว่าความเสี่ยงที่หายากของการเกิดลิ่มเลือดจะไม่สามารถตัดออกได้อย่างสมบูรณ์ Live Science รายงานก่อนหน้านี้ตีพิมพ์ครั้งแรกในวิทยาศาสตร์สด[deterenol] อยู่” โคเฮนกล่าว “พวกเขาควรเตือนผู้บริโภคทันทีเกี่ยวกับ deterenol; พวกเขาควรจะสื่อสารกับผู้ผลิตว่าอาหารเสริมใด ๆ ที่มีสารกระตุ้นจะต้องถูกลบออก. “แม้ว่าองค์การอาหารและยาอาจไม่ได้เตือนเกี่ยวกับ deterenol, หน่วยงานได้เตือนเกี่ยวกับอาหารเสริมลดน้ําหนักโดยทั่วไป. บนเว็บไซต์, องค์การอาหารและยากล่าวว่า มันมี “ระบุแนวโน้มที่เกิดขึ้นใหม่” ของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนผสมที่ใช้งานอยู่ที่ซ่อนอยู่และอาจเป็นอันตราย. “ผู้บริโภคอาจใช้ผลิตภัณฑ์ที่เคลือบด้วยส่วนผสมของยาที่ผ่านการรับรองในปริมาณที่แตกต่างกันสารควบคุมและสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่ยังไม่ผ่านการ
ทดสอบและไม่มีอาการไม่พึงประสงค์”จากเก้าสารกระตุ้นที่พบในการศึกษาใหม่, เจ็ด — รวมทั้ง 1,3-DMAA — ก่อนหน้านี้เป็นเรื่องของคําเตือน FDA เนื่องจากการปรากฏตัวของพวกเขาในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร. การค้นพบนี้เห็นด้วยกับการศึกษา 2018 โดยโคเฮนและเพื่อนร่วมงานที่พบว่าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารบางอย่างยังคงมีสารกระตุ้นการทดลองหลายปีหลังจากที่สารกระตุ้นเหล่านั้นถูกห้ามโดย FDA, Live Science รายงานก่อนหน้านี้.การรู้ว่าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมีสารกระตุ้นต้องห้ามอาจเป็นเรื่องยากเพราะผู้ผลิตอาจไม่แสดงรายการยาบนฉลากหรืออาจใช้คําพ้องความหมายสําหรับยาเสพติดโคเฮนกล่าวว่า
แต่โดยทั่วไป, โคเฮนแนะนําให้ผู้บริโภคหลีกเลี่ยงสองประเภทของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร — ผู้ที่มีป้ายกํากับว่าพวกเขาจะช่วยให้คุณลดน้ําหนักและผู้ที่มีป้ายกํากับเป็นก่อนการออกกําลังกายหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสร้างกล้ามเนื้อ. (ประเภทหลังไม่รวมผงโปรตีนซึ่งโดยทั่วไปมีกรดอะมิโนและไม่ใช่สิ่งที่ต้องกังวลโคเฮนกล่าว) ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารประเภทนี้ไม่สามารถพิจารณาได้ว่าปลอดภัยจนกว่าจะมีสองสิ่งเกิดขึ้น: “เราปฏิรูปกฎหมายเพื่อให้ FDA มีอํานาจในการบังคับใช้มากขึ้น และองค์การอาหารและยาเริ่มบังคับใช้กฎหมายอย่างมีประสิทธิภาพ” โคเฮนกล่าวในแถลงการณ์ที่ให้ไว้กับวิทยาศาสตร์สด, องค์การอาหารและยากล่าวว่ามันกําลังทบทวนการศึกษาใหม่. “องค์การอาหารและยาทุ่มเทเพื่อพัฒนาลําดับเว็บสล็อตแต่โดยทั่วไป, โคเฮนแนะนําให้ผู้บริโภคหลีกเลี่ยงสองประเภทของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร — ผู้ที่มีป้ายกํากับว่าพวกเขาจะช่วยให้คุณลดน้ําหนักและผู้ที่มีป้ายกํากับเป็นก่อนการออกกําลังกายหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสร้างกล้ามเนื้อ. (ประเภทหลังไม่รวมผงโปรตีนซึ่งโดยทั่วไปมีกรดอะมิโนและไม่ใช่สิ่งที่ต้องกังวลโคเฮนกล่าว) ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารประเภทนี้ไม่สามารถพิจารณาได้ว่าปลอดภัยจนกว่าจะมีสองสิ่งเกิดขึ้น: “เราปฏิรูปกฎหมายเพื่อให้ FDA มีอํานาจในการบังคับใช้มากขึ้น และองค์การอาหารและยาเริ่มบังคับใช้กฎหมายอย่างมีประสิทธิภาพ” โคเฮนกล่าวในแถลงการณ์ที่ให้ไว้กับวิทยาศาสตร์สด, องค์การอาหารและยากล่าวว่ามันกําลังทบทวนการศึกษาใหม่. “องค์การอาหารและยาทุ่มเทเพื่อพัฒนาลําดับ
